随着全球烟草行业的不断发展和欧洲市场监管的加强,欧盟的烟草产品指令(TPD)注册成为了进入欧洲市场的必经之路。真味生物作为一家致力于推动行业合规发展的企业,一直在协助客户完成欧盟TPD注册,并在合规领域拥有丰富的专业经验。

近年来,真味生物的专业合规团队已成功协助客户提交多批产品的欧盟TPD注册,帮助客户积极应对欧洲多国复杂多变的法规挑战,降低风险。
今年该服务全面升级:
1.提供更加个性化的服务:可根据合作伙伴的需求偏好,定制化提报服务。
2.提升服务质量:加强培训全链条服务团队,确保服务质量得到提升。
3.缩短服务响应时间:优化服务流程,提高效率,让客户能够减少等待时间。
4.引入新仪器:利用先进的精密仪器,为客户提供更智能化、便捷化的服务体验。
5.增强售后服务:在注册的过程中,及时解决问题,提高客户满意度。
我们不仅致力于确保产品合规,还着重于帮助客户理解并遵守复杂的法规要求,为客户提供全方位的合规支持和一站式定制化解决方案,让合作伙伴能够安心开拓市场,为客户产品在市场取得成功提供可靠保障。
TPD第二十条相关介绍
欧盟的烟草产品指令(Tobacco Products Directive,简称TPD)旨在确保市场上烟草产品及相关物品的质量、安全和健康标准。根据该指令规定,电子烟产品在进入欧盟市场销售前需提前6个月根据TPD的要求进行通知。
一、通知书应包含以下信息:
1.制造商、欧盟内负责的法人或自然人,以及(如适用)欧盟进口商的名称和联系方式;
2.按品牌名称和类型列出产品所含的所有成分和因使用该产品而产生的排放物清单,包括其数量;
3.有关产品成分和排放物的毒理学数据,包括加热时的数据,特别是对消费者健康的影响;
4.在正常或可合理预见的条件下消费时尼古丁剂量和摄入量的信息;
5.产品各部件的说明,包括电子烟或补充容器的开启和补充机制;
6.生产工艺说明,包括是否涉及批量生产,以及确保生产工艺符合本条要求的声明;
7.制造商和进口商对产品在正常或可合理预见的条件下投放市场和使用时的质量和安全承担全部责任的声明;

二、烟油及烟油储存装置相关说明
1.在市场上销售的含尼古丁的瓶装油容量不可超过10ml;一次性电子烟或一次性烟弹的容量不超过2ml;
2.含尼古丁液体的尼古丁含量不超过20mg/ml;

3.含尼古丁液体不含TPD中第7(6)条所列的添加剂;
4.只有高纯度的成分被用于制造含尼古丁的液体。除TPD中第2款第二项第(b)点所述的成分以外的物质仅存在于微量含尼古丁液体中(如果在制造过程中技术上不可避免);
5.除尼古丁外,只有在含有尼古丁的液体中使用了以加热或未加热的形式不会对人类健康构成风险的成分;
6.电子烟在正常使用条件下提供的尼古丁剂量水平一致;
7.电子烟和再灌装容器具有儿童和防篡改功能,有防止破损和泄漏的保护装置,并有确保补充容器不会泄漏的装置;

三、每年向主管当局提交年报:
1.按品牌和产品类型分列的销售量综合数据;关于各种消费者群体的偏好的信息,包括年轻人、不吸烟者和当前使用者的主要类型;
2.产品的销售方式;
3.就上述内容进行的任何市场调查的执行摘要,包括英文译文;
四、标签及包装合规要求:
TPD要求产品的包装和标签提供清晰的信息,以使消费者能够了解产品的内容和风险。标签上需要标明产品的成分、尼古丁含量、使用方法以及警示信息,以确保消费者能够做出明智的选择。

除了TPD的要求外,欧盟27国对本国销售的电子烟都有各自的补充规定。各国依据本国国情详细规定了产品外包装和警告语、个性化产品认证、包装容器颜色标识、时间标注方式、网站设计等,例如丹麦、瑞典会要求产品包装颜色只能为潘通448C或者白色中性包装。

五、注册流程概述
1.欧盟TPD指令中电子烟认证(ECAS)注册;
2.申请Submitter ID;
3.表格填写(约10个工作日完成);
4.注册完成后以邮件方式通知管理员,说明ID注册成功,并注明ECAS和Submitter ID;
5.成功之后,登录账户开通信息平台(EU—CEG)填写信息,上传附件,选择不同国家分别提交资料;
尽管TPD在整个欧洲范围内具有一定一致性,但不同成员国仍可根据各自的健康政策和法规制定额外规定和标准,如特定禁售对象、宣传限制等,像丹麦和芬兰就要求零尼古丁产品也需完成TPD注册。因此,必须确保产品不仅符合TPD要求,还要符合目标市场国家的特定规定,密切关注各国法规的变化。
面对全球如此复杂多变的法规要求,真味生物自成立以来,在合规和质量控制方面投入了大量人力和物力资源。公司建立了一支由资深合规专家、法务顾问和质量检验人员组成的强大团队,他们经验丰富、高效专业。团队成员精通欧盟TPD注册的各项流程和要求,具备丰富的实际操作经验。无论是产品资料准备、技术文件撰写还是与监管机构的沟通协调,我们都能够为客户提供全方位的专业支持,确保注册过程顺利进行。
借助其先进的CNAS实验室,真味生物能够进行精密的质量测试,确保每款烟油产品不仅符合欧盟TPD,还满足高标准的质量控制要求。此外,还可以提供尼古丁剂量和烟气排放测试、毒理评估等服务。迄今为止,真味生物已成功帮助客户完成近千款产品的注册工作,助力客户降本增效,与全球合作伙伴共同建立可靠的合规保证体系。

“我们对待合规的态度像对待产品质量一样严苛。”真味生物合规部门负责人表示,“我们深刻理解TPD注册的重要性以及其中的挑战,也深知合规才能可持续发展。因此,我们不仅为客户提供高品质的电子雾化液,还确保从研发到市场的每个环节符合法规要求。我们为能够帮助合作伙伴应对全球合规挑战而感到自豪。”

真味生物希望通过专业的服务,为客户打造更加可靠、稳定的欧洲市场通道。希望凭借其专业经验优势,协助客户在全球复杂的法规环境中取得市场份额,推动整个行业朝着更合规、更高质量的方向发展。选择我们,选择专业合规,选择更广阔的市场前景!